Abstract
醫藥品對於人類健康、國家公共衛生扮演重要角色，因此，各國莫不重視製藥產業之發展。然由於醫藥品的研發伴隨著高成本與高風險等問題，除了專利制度外，先進國家同時給予新藥上市申請資料之資料專屬權保護，期望原開發廠不斷研發新藥，以利人民健康，並提升國家競爭力。另一方面，各國同時實施試驗免責制度維護學名藥廠的利益，調和原開發廠與學名藥廠的衝突，並維護人民用藥權益。如上所述，資料專屬權制度與試驗免責制度屬保護製藥產業最重要的兩項制度，除調和原開發廠與學名藥廠的利益，更維護人民健康、用藥權益。 由於我國目前尚未有能力自行研發新藥，仍多以從事學名藥製造的小型藥廠為主，缺乏國際競爭力。近有學者建議以新適應症用藥作為我國製藥產業的發展方向，除研發費用低廉、節省藥品開發成本，更可針對台灣本土性的特殊疾病發展藥品，有助公共衛生發展，同時形成利基市場。 本文擬藉由分析國際間資料專屬權制度及試驗免責制度之規範，作為我國修正相關法規之參考，以期在保護原開發廠利益之際，更能兼顧我國製藥產業發展，並同時討論我國製藥產業之定位與方向。 第一章是緒論，說明研究動機、研究目的、研究方法與研究架構。第二章是由公共衛生角度看醫藥品以及製藥產業發展的重要性，並介紹兼顧專利藥廠與學名藥廠利益的Hatch-Waxman制度。第三章介紹試驗免責制度與其國際規範，並說明該制度對於公共衛生及製藥產業的影響。第四章介紹資料專屬權制度與及國際規範、說明該制度對於公共衛生及製藥產業的影響，同時介紹新適應症於資料專屬權制度之適用，並由公共衛生角度分析我國發展新適應症之資料專屬權的可能性。第五章為結論與建議。