Abstract
摘 要 醫療技術與工程水準之進步，使得醫療器材日趨複雜化、微小化及數位化。由於醫療深度與廣度之增加，使用醫療器材的風險亦隨之提高，未知之危險伴隨著商品製造、設計或說明缺陷而來。醫療器材特性與一般商品不同處在於具有：1.醫療依賴性、2.風險難測性、3.專業必須性、4.損害難以回復性、5.產銷複雜性，故使用醫療器材之消費者，無法自行決定醫療器材之選用、品質、操作及維護，而必須透過醫療服務為消費之媒介。 使用醫療器材所衍生之民事法律責任可分為二部分：一為醫療器材之商品責任；一為醫療行為之服務責任。對於醫療器材所引發之事故，探究責任歸屬時，依個案判斷究為商品責任或服務責任，抑或二者皆具疏失，各究其責。在民事法律體系上之請求權基礎可分為契約責任及侵權行為責任二類型，消費者自可依循此二種請求權基礎之體系尋求救濟。 我國消費者保護法第七條第一項規定，「從事設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者，於提供商品流通進入市場，或提供服務時，應確保該商品或服務，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。」醫療器材之使用應符合當時科技或專業水準。但隨著生物科技的進展，如組織工程之興起，醫療器材種類愈趨複雜、品項愈趨繁多，應及早準備因應新型態之醫療器材。國內外相繼立法規範醫療器材之製造、銷售及安全監測。為順應世界潮流，我國立法制度上對於醫療器材採行獨立管理、並依風險程度區分，對消費者之權利保障更加完善。